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 ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训班圆满结束

  
     你以为质量离你很远,其实就在及身边。随着人们生活水平的提高、消费意识的转变,如今每行每业都在紧抓质量,质量就是生命,没有质量企业就没有未来。在我看来,医疗领域一直是神圣光荣的代名词,好的医疗器械是保障及时救援、安全手术、术后康复、提供病患方便的基础。可近几年,医疗事故频发,医疗器械的质量受到质疑,成为了社会的关注点。

  说到医疗器械的质量,就要提到ISO13485:2003医疗器械质量管理体系标准,它是以ISO9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。

  2013年08月15-16日上海赛学企业管理有限公司的ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训班,在上海商学院如期举行。培训讲师与学员们互动频繁、交流密切,良好的课堂气氛、专业的课程讲解、实际的运作指导使得学员们深刻了解了ISO13485医疗器械质量体系的基本要求和重要性。学员们一致认为此次培训是物超所值的,加深了产品质量是企业生存和发展的根基的意识。

  【我们的内审员考试系列课程】

  (一)ISO9001内审员考试班:质量管理体系八项原则讲解;质量管理体系基本术语介绍;质量管理体系要求详细讲解;审核技巧;案例训练;复习/答疑/考试。

  (二)ISO14001内审员考试班:标准框架结构及条文的讲解及环境因素识别;环境管理体系要求的理解、实施和审核要点;环境管理体系内部审核的原理、程序、方法和技巧;作为一个审核小组组长管理现场审核过程;当前最佳准则案例分析;复习/答疑/考试。

  (三)OHSMS18000内审员考试班:背景知识;职业健康安全管理体系标准讲解和企业贯彻标准的必要步骤;OHSMS方针、危险源识别、风险评价和风险控制策划;审核;法律与其他要求,文件和记录管理,管理评审;案例研习讨论;复习/答疑/考试。

  (四)ISO/TS16949:2009内审员考试班:背景及发展;ISO/TS16949条款解析;ISO/TS16949技术规范的范围和体系要求;过程方法的运用;内部审核技巧及相关审核技巧;相关手册的讲解;实践练习;复习/答疑/考试。

  (五)ISO22000内审员考试班:概述;食品安全法律法规及标准简介;食品中的危害及预防控制措施;ISO22000标准理解与实施;食品安全管理体系审核;复习/答疑/考试。

  (六)QC080000内审员考试班:WEEE/RoHS及中国RoHS知识介绍、绿色设计与欧盟指令之发展趋势、企业对绿色趋势之应对策略;QC080000的产生背景;HSF管理控制方法;电气和电子元件行业的历史发展和HSF标准的必要性; QC080000标准条款详细讲解及标准案例测验;QC080000内部审核方法及审核案例测验;复习/答疑/考试。

  (七)ISO13485内审员考试班:医疗器械行业质量管理体系基础;ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;ISO13485在具体企业应用中的特点;文件要求;过程控制;医疗器械的指令要求;指令与体系的关系;指令与产品标准;ISO13485内部审核工作的策划;内部审核技巧;复习/答疑/考试。

  (八)ISO17025内审员考试班:“认可准则”通用要求讲解;《评审准则》认可新政策、新要求;如何编写、运行新版质量体系文件;实验室资质认定与认可转版研讨;计量认证与实验室认可的内部审核异同;复习/答疑/考试。。

  (九)SA8000内审员考试班:社会责任运动的发展历史和SA8000标准的产生历史;SA8000要求;SA8000相关法律法规介绍;如何建立SA8000体系;SA8000文件系统;SA8000审核程序介绍;案例分析复习/答疑/考试。

  (十)TL9000内审员考试班:TL9000基础知识;TL9000管理体系要求标准理解;产品生命周期模式与其他体系的整合;案例研究;复习/答疑/考试。

  (十一)ISO27001内审员考试班:基础;信息风险;信息安全管理与商务需求;资产与风险管理;维护信息安全;设计和实施信息安全管理体系;ISO/IEC17799控制措施概览;审核与认证;复习/答疑/考试。

  (十二)内部仪器校验员:计量认识;测量仪器的示值误差;量规仪器校正与管理;测量系统分析;企业常见量规仪器校正案例;复习/答疑/考试。

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