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医药行业研发质量管理阶段的难点

  研发阶段以前可能对于质量管理不太重视,自从ICH Q8、Q9还有Q10出台后,质量源于设计的理念越来越深得人心。既然质量源于设计,那么是不是意味着研发阶段也要引入质量管理呢?或者是不是也得把GMP延伸到研发阶段呢?随着FDA新的工艺验证指南的正式发布,ICH Q11的发布,这个问题也变得似乎热门起来。在过去两年多中,我刚好也在做研发管理,对此也有一些感触。研发阶段究竟如何体现质量源于设计的理念呢?

  要在研发阶段搞GMP吗?这可能代表了很多人的观念,我在重庆也遇到了这样的做法。原料药的研发完全按照生产的一套做法在管理。Good Manufacturing Practice嘛!实验记录都整得比较规范,要按照生产记录的填写规则填写,写错了要划一横线,签名签日期。实验记录的编号也跟批记录一样,实验记录每月还有专门的人检查,等等。试验中的偏差变更要按照生产偏差变更一样处理。也建立了很多研发的SOP,实验报告也要按照规范的模板来编写等等。如果你不进实验室,光看文件体系和记录,你一定会认为这就是一个车间,呵呵。这个就是研发阶段的GMP。我不知道为什么会有人想在研发阶段搞GMP,GMP愿意就是Good Manufaturing Practice,直译就是良好的制造规范,现在的GMP也没有超过这个范围,都是围绕制造展开的,研发阶段与制造(包括生产)是药品生命周期中两个不同阶段。GMP适用于制造阶段,但不一定适用于研发阶段。GMP强调的是规范,工艺确定后就不能轻易改变,而研发阶段为了创新,鼓励变化,不变怎么创新呢。所以个人认为要在研发阶段搞GMP根本行不通。

  研发阶段也要引入质量管理?这个问题其实不是个问题,其实质量管理在那个阶段都是要做的,以前研发阶段不是没有质量管理,只是大家没有意识到而已,比如公司对研发成果的考评等其实也就是对研发质量的管理。只不过现在行业对制药的研发提出了更多更高的要求而已。谈到研发阶段的质量管理,一定有人会说,那就是在研发阶段搞GLP和GCP啦。也对也不对,GLP其实侧重于QC实验室,GCP侧重于临床。研发阶段的质量管理远不止GCP和GLP那么简单。个人认为研发阶段的质量管理可以参照ISO9001来做,其中最重要的就是强调文件管理,也就是对研发阶段的文件要有比较规范的管理,但是也没有GMP文件那么严格。重点还是强调知识管理的一些精神,比如做过的实验要及时记录下来,实验记录和总结等要及时归档等。在整个研发阶段做到这点质量管理就是成功了一大半。另外也需要对研发阶段的质量管理进行细分,对于中试和试产阶段的质量管理,可以考虑参考GMP的一些做法。为什么这么做,主要是考虑到与生产的良好的衔接。这也是FDA新的工艺验证指南中提到的工艺验证的第一阶段工艺设计。工艺设计阶段是研发阶段和制造阶段的过渡期,可以按照GMP的要求来做,但是也不要做的太过,毕竟还是属于研发阶段,不属于制造阶段,其生产的产品原则上不会销售到市场上去,因此从风险的角度也没有完全按照制造阶段的质量管理来做。

  总结一下,研发阶段需要质量管理,但是在研发阶段实施GMP,研发阶段的质量管理也是制药质量管理体系中一个重要的组成部分。

  正如ICH Q10中提到,风险管理和知识管理同样适用于研发阶段。

  正如我在以前的帖子中提出的GMP建设的概念一样,研发阶段的质量管理其实就是为了建设GMP。其中质量风险管理和验证是研发阶段建设GMP的两项重要工作。

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